La AEMPS anuncia la concesión de los Premios del Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos PRAN 2021

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La AEMPS anuncia la concesión de los Premios del Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos PRAN 2021 a nueve proyectos desarrollados en el ámbito de la lucha frente al problema de la resistencia a los #antimicrobianos.

En el proceso de adjudicación de los #premios se ha evaluado un total de 82 candidaturas. Cada uno de los ganadores recibirá una dotación económica de 4.000 euros y un reconocimiento oficial que se entregará durante la Jornada del Día Europeo para el Uso Prudente de los #Antibióticos, el próximo 18 de noviembre.

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La AEMPS ha autorizado un segundo ensayo clínico fase IIb de la vacuna frente a la COVID19 de Hipra.

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La AEMPS ha autorizado un segundo #ensayo clínico fase IIb de la #vacuna frente a la #COVID19 de Hipra. El objetivo es determinar y comparar los cambios en la inmunogenicidad contra la variante ómicron en los voluntarios que han recibido dos dosis de la vacuna de Vaxzevria (AstraZeneca) y la de Hipra como dosis de refuerzo.

Esta fase se llevará a cabo en cinco centros hospitalarios españoles y contará con la participación de unos 300 #voluntarios.

En paralelo a este estudio, continúa el ensayo fase III de esta vacuna para evaluar la seguridad y tolerabilidad de Hipra como dosis de refuerzo de las vacunas autorizadas.

https://lnkd.in/eX8tNd2b

Responsable Técnico

La agencia española del medicamento está poniendo una especial atención en el preciso funcionamiento de todas las empresas que distribuyen dispositivos médicos, observando de forma detallada el adecuado nombramiento del personal técnico responsable así como la correcta puesta en el mercado de todos aquellos productos que se ofrecen.  El motivo de este importante cambio ha sido la puesta en marcha definitiva del sistema de control informático, del que hemos podido comprobar su funcionamiento a través de los clientes que gestionamos.

Todas las empresas tienen un periodo de tiempo limitado para actualizar la puesta en el mercado de todos sus productos en el nuevo sistema.

Desde el Real Decreto 1591/2009, en el que se recogieron algunos cambios importantes que afectan a las empresas del sector médico quirúrgico en sus obligaciones con la AEMPS, muchas de las empresas que se dedican en España a la distribución de dispositivos médicos quedaron obligadas por ley a contar con una persona que realizará la labor de Responsable Técnico