Responsable Técnico o Técnico Garante

Las empresas que ejercen su actividad en el sector de los dispositivos médico-quirúrgicos están obligadas a cumplir con la normativa de aplicación europea y nacional, regulada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). 

En esta normativa se advierte y se exige que las actividades de fabricación, importación y distribución estén supervisadas por un técnico responsable con una titulación que acredite una cualificación adecuada, la cual será valorada por AEMPS; dicha persona será garante del cumplimiento de la normativa y tendrá las responsabilidades que se le asignen entre las que se podrán encontrar las siguientes

FUNCIONES :

1) Supervisar directamente las actividades de fabricación, importación, agrupación y/o esterilización.

2) Comprobar que los productos fabricados, importados, agrupados y/o esterilizados cumplen los requisitos exigidos por la reglamentación que les sea de aplicación.
En el caso de fabricantes:
• Cumplimiento de todos los requisitos esenciales aplicables.
• Que los productos se han sometido a los procedimientos de evaluación de la conformidad que les corresponda.
En el caso de importadores:
• Posesión de las autorizaciones, declaraciones, certificaciones, informes, etc, que resulten preceptivos.
• Adecuación del etiquetado e instrucciones de uso.
• Inclusión de datos, documentos o frases de advertencia necesarias para la distribución de los productos en España, etc.

3) Supervisar el archivo documental de los productos que se fabriquen, agrupen, esterilicen y/o importen y que se comercialicen o pongan en servicio.

4) Revisar y evaluar incidentes relacionados con los productos que fabrican, agrupan, esterilizan y/o importan de cara al sistema de vigilancia y disponer de los medios para su comunicación a las autoridades sanitarias.

5) Supervisión del registro de tarjetas de implantación en los implantes que así lo requieran.

6) Ser interlocutor con las autoridades sanitarias y colaborar con ellas en la ejecución de las medidas que procedan como por ejemplo la retirada del producto del mercado.

7) Facilitar a las autoridades sanitarias, siempre que le sea requerida, la documentación que avale la conformidad de los productos con lo establecido en la legislación.

8) Preparación y supervisión de las comunicaciones de comercialización o puesta en servicio de los productos de clase IIa, IIb y III, productos sanitarios implantables activos y productos sanitarios para diagnóstico “in vitro” incluidos en el Anexo II y productos para autodiagnóstico.

9) Preparación y supervisión de la documentación exigida para el registro de los responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios.

10)Preparación de la solicitud de autorización sanitaria y supervisión directa de las investigaciones clínicas.

11)Supervisión de los mensajes dirigidos a la publicidad y promoción de los productos

MEDICAL ADVICE, S.L. les ofrece la posibilidad de contar de forma externa con un responsable técnico que podrá tener las responsabilidades antes expuestas. 

Si está pensando en convertirse en Importador de productos sanitarios, MEDICAL ADVICE, S.L. puede gestionar (redactar, solicitar y mantener) su Licencia de Importación. Este paso se está convirtiendo prácticamente en obligatorio para la subsistencia de muchas empresas de pequeña y mediana dimensión.

Si usted quiere tener la actividad de Distribución, comunicaríamos el inicio de su actividad de comercialización a la Consejería de Sanidad de la CCAA donde tenga la empresa su domicilio social.

MEDICAL ADVICE, S.L. también puede ofrecerle el servicio de consultoría de apoyo y asesoramiento para su responsable técnico, donde éste se podrá poner en contacto con nuestro Jefe de Departamento para la consulta legislativa, apoyo en aquellas funciones que se determinen y en el empleo de las aplicaciones informáticas de AEMPS.